La oss se på hva SF1 til SF6 egentlig betyr fra et ingeniørperspektiv.
For det første bruker ASME BPE-standarden (BioProcessing Equipment) disse betegnelsene til å klassifisere komponenter basert på deres tiltenkte bruk i en væskebane og nivået av kvalitetssikring og dokumentasjon levert av produsenten.
Det er IKKE en materialspesifikasjon. En kobling i rustfritt stål i 316L kan lages til enSF1-, SF3- eller SF5-nivå.Forskjellen ligger i hvordan den ble laget, inspisert og dokumentert.
SF1 – Kommersiell/industriell kvalitet
· Realiteten: Dette er standard slanger, rør og rørdeler som er standard fra hylla. Det har ingen spesielle sertifiseringer og er ikke beregnet for bruk i direkte produktkontakt i et regulert biofarmasøytisk miljø.
· Når det skal brukes: For forsyningsledninger som ikke er i produktkontakt (f.eks. anleggsdamp, kjølevann, støtterammer for instrumentluft). Bruk av SF1 i en produkt- eller CIP/SIP-ledning (Clean-in-Place / Steam-in-Place) er en stor samsvarsrisiko.
SF2 – Halvferdig
· Realiteten: Dette er en sjelden brukt kategori. Komponentene er produsert av råmateriale som oppfyller BPE-kjemikravene, men selve sluttproduktet er ikke fullsertifisert. Tenk på det som et trinn over SF1, men ikke fullkvalifisert.
· Når det skal brukes: Det er et «gråområde». Vanligvis unngås det for kritiske systemer. Kan finnes i noen ikke-kritiske støttesystemer der materialrenhet er et mindre problem, men full BPE-sertifisering ikke er berettiget.
SF3 – Standard BPE-produkt
· Realiteten: Dette er arbeidshesten i bioprosessindustrien. Hvis en tegning krever en «BPE-kobling», forutsetter den nesten alltid SF3. Dette er den minste akseptable graden for ethvert produktkontakt- eller CIP/SIP-system.
· Når det skal brukes: Overalt i produktbanen. Fermentorer, bioreaktorer, kromatografibeholdere, holdtanker og alle tilhørende rør for produkt, buffer og CIP/SIP-væsker.
SF4 – Høytrykks BPE-produkt
· Realiteten: Dette er i hovedsak SF3 som er klassifisert for en høyere trykkklasse. Alle kvalitets- og dokumentasjonskravene for SF3 gjelder.
Når det skal brukes: I høytrykkssystemer, som de som finnes i visse filtreringsskider, høytrykkskromatografi eller andre bruksområder der designtrykket overstiger standardklassifiseringen for SF3-komponenter.
SF5 – Inspeksjon av mottak av bioprosessering
· Realiteten: Dette er en SF3-komponent som sluttbrukeren (du, biofarmasøytiske selskapet) har inspisert og godtatt individuelt. Produsenten leverer komponenten og dens sertifikater, men du utfører din egen ekstra, grundige inspeksjon.
· Når det skal brukes: For ekstremt kritiske applikasjoner der feil ikke er et alternativ (f.eks. formuleringslinjer for endelig produkt, fyllelinjer). Dette legger til et betydelig lag med kostnader og tid, men gir størst mulig tillit til komponentens kvalitet.
SF6 – Leverandøranskaffet og sertifisert
· Realiteten: Dette er en «svart boks»-sertifisering. Du stoler på at komponentprodusenten (leverandøren) utfører samme nivå av grundig inspeksjon som du ville gjort for SF5. Leverandøren utsteder et sertifikat som bekrefter at komponenten oppfyller alle SF5-krav.
· Når det skal brukes: Når du trenger kvalitetssikring på SF5-nivå, men mangler intern inspeksjonskapasitet eller ønsker å effektivisere forsyningskjeden. Det krever høy grad av tillit og en solid kvalitetsavtale med leverandøren.
Ved å forstå disse kategoriene kan du ta informerte, kostnadseffektive og kompatible beslutninger for design av bioprosessorsystemer.
Publisert: 18. november 2025