Meieriindustriens standarder for rene rør

GMP (Good Manufacturing Practice for Milk Products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) er forkortelsen for Dairy Production Quality Management Practice og er en avansert og vitenskapelig styringsmetode for meieriproduksjon. I GMP-kapittelet stilles det krav til materialer og design av rene rør, det vil si: «Utstyr i direkte kontakt med meieriprodukter skal være glatt og uten bulker eller sprekker for å redusere opphopning av matrester, smuss og organisk materiale», «Alt produksjonsutstyr skal være designet og konstruert for å være lett å rengjøre og desinfisere og lett å inspisere.» Rene rørledninger har egenskapene til uavhengige systemer og sterk profesjonalitet. Derfor utdyper denne artikkelen valg av rene rørledningsmaterialer, overflatekrav for kontakt med meieriprodukter, krav til sveising av rørledningssystemer, selvdrenerende design, etc., med sikte på å forbedre meieribedrifter og konstruksjon. Enhetens forståelse av viktigheten av ren rørledningsinstallasjon og -behandling.

 Selv om GMP stiller strenge krav til materialer og design av rene rørledninger, er fenomenet med tungt utstyr og lette rørledninger fortsatt vanlig i Kinas meieriindustri. Som en viktig del av meieriproduksjonsprosessen får rene rørledningssystemer fortsatt lite oppmerksomhet. Ikke nok er fortsatt en svak lenke som begrenser forbedringen av meieriproduktkvaliteten. Sammenlignet med relevante standarder i den utenlandske meieriindustrien er det fortsatt mye rom for forbedring. For tiden er de amerikanske 3-A hygienestandardene og European Hygienic Engineering Design Organization-standardene (EHEDG) mye brukt i den utenlandske meieriindustrien. Samtidig har meierifabrikker under Wyeth Group i USA, som insisterer på at meierifabrikkdesign oppfyller farmasøytiske standarder, tatt i bruk ASME BPE-standarden som en veiledende spesifikasjon for design og installasjon av meierifabrikkutstyr og rørledninger, som også vil bli introdusert nedenfor.

01

Amerikanske 3-A helsestandarder

Den amerikanske 3A-standarden er en anerkjent og viktig internasjonal helsestandard, initiert av American 3A Health Standards Company. American 3A Sanitary Standards Corporation er en ideell samarbeidsorganisasjon dedikert til å fremme hygienisk design av utstyr for matproduksjon, drikkevareproduksjon, meieriutstyr og utstyr til farmasøytisk industri, som hovedsakelig fremmer mattrygghet og offentlig sikkerhet.

3-A Hygiene Standards Company ble organisert i fellesskap av fem forskjellige organisasjoner i USA: American Dairy Producers Association (ADPI), International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), International Dairy Products Federation (IDFA) og 3-A Sanitary Standards Marking Council. 3As ledelse inkluderer US Food and Drug Administration (FDA), US Department of Agriculture (USDA) og 3-A Steering Committee.

Den amerikanske 3-A-sanitærstandarden har svært strenge forskrifter for rene rørledningssystemer, slik som i 63-03-standarden for sanitære rørdeler:

(1) Avsnitt C1.1, rørdeler i kontakt med meieriprodukter skal være laget av rustfritt stål i AISI300-serien, som er korrosjonsbestandig, giftfri og ikke vil migrere stoffer inn i meieriprodukter.

(2) Seksjon D1.1, overflateruheten Ra-verdien for rørdeler i rustfritt stål som er i kontakt med meieriprodukter, bør ikke være større enn 0,8 µm, og døde hjørner, hull, mellomrom osv. bør unngås.

(3) Seksjon D2.1, sveiseflaten på rustfritt stål i kontakt med meieriprodukter skal være sømløs sveiset, og ruhetsverdien Ra på sveiseflaten skal ikke være større enn 0,8 µm.

(4) Avsnitt D4.1, rørdeler og kontaktflater for meieriprodukter skal være selvdrenerende når de er riktig installert.

02

EHEDG Hygienisk designstandard for næringsmiddelmaskiner

European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). EHEDG ble grunnlagt i 1989 og er en allianse av utstyrsprodusenter, næringsmiddelindustriselskaper og folkehelseinstitutter. Hovedmålet er å sette høye standarder for renslighet for næringsmiddel- og emballasjeindustrien.

EHEDG retter seg mot matforedlingsutstyr som skal ha et godt hygienisk design og være lett å rengjøre for å unngå mikrobiell forurensning. Derfor må utstyret være lett å rengjøre og beskytte produktet mot forurensning.

I EHEDGs «Retningslinjer for design av sanitærutstyr 2004, andre utgave» beskrives rørsystemet som følger:

(1) Avsnitt 4.1 skal generelt bruke rustfritt stål med god korrosjonsbestandighet;

(2) Når pH-verdien til produktet i avsnitt 4.3 er mellom 6,5-8, kloridkonsentrasjonen ikke overstiger 50 ppm, og temperaturen ikke overstiger 25 °C, velges vanligvis AISI304 rustfritt stål eller AISI304L lavkarbonstål som er lett å sveise. Hvis kloridkonsentrasjonen overstiger 100 ppm og driftstemperaturen er høyere enn 50 ℃, må materialer med sterkere korrosjonsbestandighet brukes for å motstå gropkorrosjon og spaltekorrosjon forårsaket av kloridioner, og dermed unngå klorrester, som AISI316 rustfritt stål og lavkarbonstål. AISI316L har god sveiseevne og er egnet for rørsystemer.

(3) Den indre overflaten av rørsystemet i avsnitt 6.4 må være selvdrenerende og lett å rengjøre. Horisontale flater bør unngås, og hellingsvinkelen bør utformes for å unngå opphopning av restvann.

(4) På produktets kontaktflate i avsnitt 6.6 må sveiseskjøten være sømløs, flat og glatt. Under sveiseprosessen må det brukes inertgassbeskyttelse på innsiden og utsiden av skjøten for å unngå oksidasjon av metallet på grunn av høy temperatur. For rørsystemer, dersom konstruksjonsforholdene (som romstørrelse eller arbeidsmiljø) tillater det, anbefales det å bruke automatisk orbitalsveising så mye som mulig, noe som stabilt kan kontrollere sveiseparametrene og sveisestrengkvaliteten.

03

Amerikansk ASME BPE-standard

ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) er en standard utviklet av American Society of Mechanical Engineers for å regulere design, materialer, produksjon, inspeksjon og testing av bioprosessutstyr og rørledninger og deres tilhørende komponenter.

Standarden ble først publisert i 1997 for å oppnå ensartede standarder og akseptable kvalitetsnivåer for produksjonsutstyr som brukes i produkter i den biofarmasøytiske industrien. Som en internasjonal standard er ASME BPE fullt ut i samsvar med relevante lover og forskrifter i mitt lands GMP og det amerikanske FDA. Det er en viktig spesifikasjon som brukes av FDA for å sikre produksjon. Det er en viktig standard for material- og utstyrsprodusenter, leverandører, ingeniørselskaper og utstyrsbrukere. En ikke-obligatorisk standard som er sponset i fellesskap, utviklet og revidert med jevne mellomrom.

3-A, EHEDG, ASME BPE helsesertifiseringsstandardmerker

For å sikre produksjon av svært rene produkter og redusere risikoen for produktforurensning, har ASME BPE-standarden en spesifikk beskrivelse av automatisk sveiseteknologi. For eksempel har 2016-versjonen følgende bestemmelser:

(1) SD-4.3.1(b) Når det brukes rør i rustfritt stål, velges vanligvis materiale 304L eller 316L. Automatisk orbitalsveising er den foretrukne metoden for rørsammenføyning. I renrommet er rørkomponentene laget av materiale 304L eller 316L. Eieren, konstruksjonen og produsenten må komme til enighet om rørtilkoblingsmetode, inspeksjonsnivå og akseptstandarder før installasjon.

(2) Ved konstruksjon av MJ-3.4 rørledningssveising skal det brukes orbital automatisk sveising, med mindre størrelse eller plass ikke tillater det. I dette tilfellet kan håndsveising utføres, men bare med samtykke fra eier eller entreprenør.

(3) MJ-9.6.3.2 Etter automatisk sveising må minst 20 % av de indre sveisestrengene inspiseres tilfeldig med et endoskop. Hvis det oppstår en ukvalifisert sveisestreng under sveiseinspeksjonen, må det foretas ytterligere inspeksjoner i henhold til kravene i spesifikasjonen inntil den er akseptabel.

04

Anvendelse av internasjonale standarder for meieriindustrien

3A hygienestandarden ble utviklet på 1920-tallet og er en internasjonal standard som brukes til å standardisere hygienisk design av utstyr i meieriindustrien. Siden utviklingen har nesten alle meieriselskaper, ingeniørselskaper, utstyrsprodusenter og agenter i Nord-Amerika brukt den. Den er også generelt akseptert i andre deler av verden. Bedrifter kan søke om 3A-sertifisering for rør, rørdeler, ventiler, pumper og annet sanitærutstyr. 3A vil arrangere evaluatorer for å utføre produkttesting og bedriftsevaluering på stedet, og utstede et 3A-helseattest etter å ha bestått gjennomgangen.

Selv om den europeiske EHEDG-helsestandarden startet senere enn den amerikanske 3-A-standarden, har den utviklet seg raskt. Sertifiseringsprosessen er strengere enn den amerikanske 3-A-standarden. Søkerbedriften må sende sertifiseringsutstyr til et spesialisert testlaboratorium i Europa for testing. For eksempel, i test av en sentrifugalpumpe, kan EHEDG-sertifiseringsmerket bare oppnås for en spesifisert tidsperiode når det konkluderes med at pumpens selvrensende evne ikke er mindre enn den tilkoblede rette rørledningens selvrensende evne.

ASME BPE-standarden har en historie på nesten 20 år siden etableringen i 1997. Den brukes i nesten alle store biofarmasøytiske industrier og ingeniørselskaper, utstyrsprodusenter og agenter. I meieriindustrien har Wyeth, som et Fortune 500-selskap, sine meierifabrikker tatt i bruk ASME BPE-standarder som veiledende spesifikasjoner for design og installasjon av utstyr og rørledninger til meierifabrikker. De har arvet produksjonsstyringskonseptene fra farmasøytiske fabrikker og tatt i bruk automatisk sveiseteknologi for å bygge avanserte produksjonslinjer for meieriforedling.

Automatisk sveiseteknologi forbedrer meierikvaliteten

I dag, ettersom landet vier stadig større oppmerksomhet til mattrygghet, har sikkerheten til meieriprodukter blitt en topprioritet. Som leverandør av utstyr til meierifabrikker er det ansvaret og forpliktelsen å tilby materialer og utstyr av høy kvalitet som bidrar til å sikre kvaliteten på meieriproduktene.

Automatisk sveiseteknologi kan sikre jevn sveising uten påvirkning av menneskelige faktorer, og sveiseprosessparametrene som wolframstangavstand, strøm og rotasjonshastighet er stabile. Programmerbare parametere og automatisk registrering av sveiseparametere gjør det enkelt å oppfylle standardkrav, og sveiseproduksjonseffektiviteten er høy. Som vist i figur 3, gjengis rørledningen etter automatisk sveising.

Lønnsomhet er en av faktorene som enhver gründer av en meierifabrikk må vurdere. Gjennom kostnadsanalyse har det blitt funnet at bruk av automatisk sveiseteknologi bare krever at byggefirmaet utstyrer en automatisk sveisemaskin, men meieriselskapets totale kostnader vil bli kraftig redusert:

1. Reduser lønnskostnadene for rørledningssveising;

2. Fordi sveisestrengene er ensartede og pene, og det ikke er lett å danne døde hjørner, reduseres kostnadene for daglig CIP-rengjøring av rørledningen;

3. Sikkerhetsrisikoen knyttet til sveising i rørsystemet reduseres kraftig, og bedriftens sikkerhetsrisikokostnader knyttet til meieriprodukter reduseres kraftig;

4. Sveisekvaliteten til rørsystemet er pålitelig, kvaliteten på meieriproduktene er garantert, og kostnadene for produkttesting og rørledningstesting er redusert.