Hva er ASME BPE-slanger, og hvorfor er det standarden for farmasøytiske produkter?

ASME BPE Tubing (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) er en spesialisert type slange- og rørsystem som er designet og produsert for å oppfylle de ekstreme kravene til hygiene, renhet og konsistens i farmasøytisk, bioteknologisk og næringsmiddelindustrien.

Den er underlagt ASME BPE-standarden (nyeste utgave er 2022), som definerer materialer, dimensjoner, overflatebehandlinger, toleranser og sertifiseringer for alle komponenter i væskesystemer med høy renhet.

Viktige egenskaper ved ASME BPE-rør:

1. Materiale og sammensetning:

· Laget hovedsakelig av austenittisk rustfritt stål som 316L (lavt karboninnhold er avgjørende for å forhindre «sensibilisering» og korrosjon ved sveiser).

· Omfatter også andre legeringer som 316LVM (vakuumsmeltet) for enda høyere renhet, og dupleks rustfritt stål for visse bruksområder.

· Strenge kontroller av materialkjemi og varmebehandling.

2. Overflatefinish (Ra-verdi):

· Dette er uten tvil den viktigste egenskapen. Den indre overflaten (produktkontaktflaten) må være ekstremt glatt og ikke-porøs.

· Finish måles i mikrotommer Ra (gjennomsnittlig ruhet). Vanlige BPE-spesifikasjoner er:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): For standard bioprosessering.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): For applikasjoner med høyere renhet.

· Elektropolert: Standardfinish. Denne elektrokjemiske prosessen glatter ikke bare overflaten, men fjerner også fritt jern og skaper et passivt kromoksidlag som motstår korrosjon og partikkeladhesjon.

3. Dimensjonal konsistens og toleranser:

· Har mye strammere toleranser for ytre diameter (OD) og veggtykkelse sammenlignet med standard industrirør (som ASTM A269).

· Dette sikrer perfekt tilpasning under orbitalsveising, og skaper glatte, fugefrie og konsistente sveiser som er avgjørende for rengjørbarhet og sterilitet.

4. Sporbarhet og sertifisering:

· Hver slangelengde leveres med full materialsporbarhet (varmetall, smeltekjemi, mølletestrapporter).

· Sertifiseringer bekrefter at den oppfyller alle kravene i BPE-standarden.

Hvorfor er ASME BPE-slanger standarden for farmasøytiske produkter?

Legemiddelindustrien, spesielt for injiserbare (parenterale) legemidler og biologiske legemidler, har ikke-forhandlingsbare krav som generiske slanger ikke kan oppfylle.

1. Forhindrer forurensning og sikrer produktets renhet:

2. Muliggjør validert rengjøring og sterilisering:

3. Sikrer systemintegritet og konsistens:

4. Oppfyller forventningene fra myndighetene:

5. Egnet for et bredt spekter av kritiske prosesser:

Kort sagt er ASME BPE-slanger standarden fordi de er konstruert fra grunnen av for å være rengjørbare, steriliserbare, konsistente og sporbare. Det er ikke bare en materialspesifikasjon; det er en integrert systemstandard som direkte adresserer de viktigste kvalitets- og sikkerhetskravene til farmasøytisk produksjon, noe som gjør dem til en uunnværlig del av moderne GMP (Good Manufacturing Practice)-samsvar.